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拉坦前列素滴眼液


核准日期:2006年12月22日
修改日期:2012年10月31日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2019年12月01日
修改日期:2020年12月30日
拉坦前列素滴眼液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:拉坦前列素滴眼液
英文名称:Latanoprost Eye Drops
汉语拼音:Latanqianliesu Diyanye
【成份】
本品主要成份为:拉坦前列素。
化学名称:Z-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-二羟基-2-[(3R)-3-羟基-5-苯基戊基]环戊基]-5-庚烯酸异丙酯
化学结构式:

分子式:C26H40O5
分子量:432.58
辅料为:聚山梨酯80、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠二水合物、氯化钠、苯扎氯铵(2.5ml:0.5mg)。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】适用于患有开角型青光眼和高眼压症患者降低眼内压,以及对其他降眼内压药物不能耐受或者疗效差(多次测量达不到目标眼压降低标准)的患者。
【规格】 2.5ml:125μg
【用法用量】滴眼,每日一次,每次一滴,最好于晚间滴于患眼。
【不良反应】本品通常耐受良好,偶见视力模糊、烧灼痛、刺痛、结膜充血、短暂点状角膜糜烂和异物感。某些患者还会出现睫毛(长度、疏密度、色泽、方向)变化、眼睑肤色加深及虹膜的棕色色素沉着(6个月后有7%、12个月后达16%)。色素增加在有绿棕色、兰灰棕色或黄棕色虹膜的人种较为多见,在纯兰色、兰灰色或绿色虹膜的人种中则较罕见。这是由于黑色素形成的刺激引起的,停药后即可停止进展,但色素沉着不能逆转。
【禁忌】
对拉坦前列素、苯扎氯铵及制剂处方中其它成份高度敏感者禁用。
妊娠期、哺乳期,严重哮喘或眼睛发炎充血期间等患者禁用。
【注意事项】
① 本品能引起色素组织改变,最常报道的改变是增加虹膜和眼睑的色素,增加眼睫毛的色素和生长,这些改变是永久的。
② 妊娠期、哺乳期,严重哮喘或眼睛发炎充血期间等患者禁用,儿童不推荐使用。
③ 本品不适用于治疗闭角型或先天性青光眼,色素沉着性青光眼以及假晶状体症的开角型青光眼。
④ 本品与其他抗青光眼药物联合使用具有协同作用,所用其它滴眼药,应至少间隔5min滴用。
⑤ 配戴角膜接触镜者应先摘掉镜片,滴入药物15min后才能戴上镜片。
⑥ 如忘记用药,应在想起来时马上补用,以后仍按常规用药,不要下次点双倍剂量的药物。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 儿童用药的安全性资料尚未建立,原则上不推荐儿童使用。
【老年用药】 安全性和有效性与成人未见差异,可按临床剂量使用。
【药物相互作用】本品与其他抗青光眼药物联合使用具有协同作用,所用其它滴眼药,应至少间隔5min滴用。
【药物过量】 用药过量除眼部刺激症,结膜及周围组织水肿外,其余内容尚不明确。若发现药物过量,应对症处理。
【药理毒理】
作用机制:拉坦前列素是一种新型苯基替代的丙基酯前列腺素F2a,为选择性 F2a受体激动剂。本品是以异丙酯为存在形式的前体药物。它通过角膜被吸收,在酯酶的作用下水解为具有生物活性的游离酸,以增加房水的巩膜色素外流达到降低眼压。本品还可使青光眼患者通常会堵塞的眼球小梁结构筛网通畅。
致癌、致突变、生存:本品在细菌、小鼠淋巴瘤细胞、微核试验中未见致突变作用。
人体淋巴细胞体外实验中见本品具有致染色体畸变现象。
小鼠、大鼠口服170μg/kg/d(大约为人用最大剂量的2800倍)20~24个月,未见致癌作用。
大鼠体内、外研究表明本品对DNA合成无干扰,动物研究表明本品对雄、雌动物的存活无任何影响。
致畸作用:兔妊娠试验表明,服用本品量高于人体最大用量的80倍时,出现4/16母兔发生死胎,估计兔无胚胎毒性的剂量为人体最大用量的15倍。对妊娠妇女因无合适的对照品未做此项研究。妊娠期妇女使用本品应权衡利弊。
【药代动力学】
本品在角膜中水解为游离酸,这种游离酸从角膜扩散出来并进入房水中,约2h可达到血药峰值。3~4h后眼压开始下降,8~12h达到最大下降幅度,维持24h眼压不升高。该药在房水流出时被排出,半衰期约为2h。通过结膜或粘膜产生全身吸收,被吸收的药物在血液循环系统,经肝代谢后主要随尿排泄。
【贮藏】 开封前2-8℃冷藏,避光保存。开封后可在低于25℃室温保存,4周内用完。
【包装】 塑料瓶装,每支2.5ml。
【有效期】 24个月。
【执行标准】YBH00112006
【批准文号】国药准字H20063035
【上市许可持有人】
企业名称:成都恒瑞制药有限公司
注册地址:成都高新区西部园区百草路18号
【生产企业】
企业名称:成都恒瑞制药有限公司
生产地址:成都高新区西部园区百草路18号
邮政编码:611731
电话号码:028-87846099
传真号码:028-87848309
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