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妥布霉素滴眼液

  
核准日期:2007年03月09日
修改日期:2009年05月12日
修改日期:2010年04月23日
修改日期:2012年10月31日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2019年12月01日
修改日期:2020年12月30日
妥布霉素滴眼液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
药品名称
通用名称:妥布霉素滴眼液
英文名称:Tobramycin Eye Drops
汉语拼音:Tuobumeisu Diyanye
成份
本品主要成份为:妥布霉素。
化学名称:O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[2,6-二氨基-2,3,6-三
脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-(1→4)]-2-脱氧-D-链霉胺。
化学结构式:
 
分子式:C18H37N5O9
分子量:467.52
辅料为:硼酸、羟苯乙酯(5ml:3mg)、依地酸二钠、氯化钠、硫代硫酸钠。
性状】本品为无色至微黄色澄明液体。
适应症】本品适用于敏感细菌所致的外眼及附属器的局部感染。
规格】5ml:15mg
用法用量】滴于眼睑内。轻、中度感染:一次1~2滴,每4小时1次;重度感染:一次2滴,每小时1次。
不良反应】偶见局部刺激症状,如:眼睑灼痛或肿胀、结膜红斑等;罕见过敏反应。
禁忌】对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。
注意事项
1. 肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。
2. 交叉过敏:对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。若出现过敏反应,应立即停药。
3. 长期应用本品可能导致耐药菌过度生长,甚至引起真菌感染。
4. 若患者同时接受氨基糖苷类抗生素的全身用药,应监测本品及氨基糖苷类抗生素的
血药浓度。
孕妇及哺乳期妇女用药
本品滴眼后有少量被吸收进入全身血液循环,由于吸收部分中少量可穿过胎盘,也可分
泌入乳汁,故孕妇慎用,哺乳期妇女使用本品期间宜暂停哺乳。
儿童用药】由于本品具有潜在的肾毒性和耳毒性,故小儿慎用。
老年用药】由于本品具有潜在的肾毒性和耳毒性,故老年患者慎用。
药物相互作用
1. 本品与其他氨基糖苷类合用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退,停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性损害。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停),用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。
2. 本品与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠,利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用,或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性与肾毒性,可能发生听力损害,且停药后仍可能发展至耳聋,听力损害可能恢复或呈永久性损害。
3. 本品与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。
4. 本品与多粘菌素类合用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用,神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力,呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。
5. 本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用,以免出现肾毒性或耳毒性。
药物过量】尚不明确。
药理毒理
本品为氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似,对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷伯
杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用;本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3-5倍,对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中,金黄色葡萄球菌(包括产β内酰胺酶株)对本品敏感;链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等)均对本品耐药。厌氧菌(拟杆菌属)、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。
药代动力学】本品滴眼后有少量被吸收进入全身血液循环。
贮藏】遮光,密闭,在凉暗处(不超过20℃)保存。
包装】塑料瓶装,每支5毫升。
有效期】24个月
执行标准】《中国药典》2020年版二部
批准文号】 国药准字H20055165
【上市许可持有人】
企业名称:成都恒瑞制药有限公司
注册地址:成都高新区西部园区百草路18号
生产企业】      
企业名称:成都恒瑞制药有限公司
生产地址:成都高新区西部园区百草路18号
邮政编码:611731
电话号码:028-87846099
传真号码:028-87848309
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